在相關(guān)法律法規(guī)政策的鼓勵(lì)和支持下，我國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)成績(jī)十分突出，根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，近5年我國(guó)共有59個(gè)國(guó)家1類(lèi)新藥獲批上市，去年達(dá)到22個(gè)，再創(chuàng)新高。筆者獲悉，為鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，加快創(chuàng)新藥品的審評(píng)速度，近日國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心就《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市申請(qǐng)審評(píng)工作程序(試行)(征求意見(jiàn)稿)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《工作程序》)公開(kāi)征求意見(jiàn)。
 
根據(jù)《工作程序》，適用于“加快審評(píng)”的品種范圍是“納入突破性治療藥物程序的創(chuàng)新藥”，適用階段是“申請(qǐng)人在探索性臨床試驗(yàn)完成后，已具備開(kāi)展關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)條件至批準(zhǔn)上市前”，審評(píng)時(shí)限定為130日。
 
為加快品種審評(píng)進(jìn)度，針對(duì)適用于《工作程序》的品種，鼓勵(lì)申請(qǐng)人在正式申報(bào)上市前即向藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出注冊(cè)檢驗(yàn)，如未提出注冊(cè)檢驗(yàn)的，在受理時(shí)即開(kāi)具檢驗(yàn)通知書(shū)，并在受理后10日內(nèi)完成啟動(dòng)注冊(cè)核查任務(wù)電子推送。

近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新能力和體系得到很快的提升，在生物技術(shù)和原創(chuàng)新藥等領(lǐng)域超前布局了重大科技研究。而隨著國(guó)家政策的不斷完善，國(guó)內(nèi)很多企業(yè)也不斷加碼創(chuàng)新藥的研發(fā)。